TherVacB: Kliniske forsøg med terapeutisk vaccine mod kronisk hepatitis B påbegyndes

I juni 2025 blev den første dosis af TherVacB's terapeutiske vaccine mod kronisk hepatitis B administreret i det første kliniske forsøg med patienter. I et tidligere studie med raske frivillige udviste vaccinen en gunstig sikkerhedsprofil og inducerede det ønskede immunrespons.

I det aktuelle studie modtager patienter med kronisk hepatitis B en terapeutisk vaccine på klinikker i fem lande for at vurdere dens sikkerhed, tolerabilitet og effekt.

Kronisk hepatitis B er en infektionssygdom, der rammer 254 millioner mennesker verden over. Den øger risikoen for leverskader, skrumpelever og leverkræft betydeligt. Selvom der findes forebyggende vacciner og antivirale lægemidler, er der stadig ingen radikal behandling. Moderne lægemidler undertrykker virussen, men kræver livslang brug og er ikke tilgængelige for alle patienter. Ifølge WHO kræver hepatitis B 1,1 millioner liv hvert år.

"Efter 13 års forskning er starten på kliniske forsøg med TherVacB hos patienter et spændende øjeblik, da det er et afgørende skridt i retning af en mulig kur mod kronisk hepatitis B," siger Ulrike Protzer, professor i virologi ved Tekniske Universitet i München og direktør for Institut for Virologi ved Helmholtz München, forfatteren af vaccinen.

"Denne vaccine er designet til at aktivere det naturlige immunrespons, så kroppen endelig kan eliminere virussen på egen hånd," tilføjer hun, der også er koordinator for hepatitis-forskningsområdet på det tyske center for infektionssygdomme (DZIF).

Vaccinen dækker næsten alle virusstammer

TherVacB bruger en såkaldt heterolog prime-boost-strategi: først introduceres virale proteiner for at "prime" immunsystemet, efterfulgt af en modificeret viral vektor, der forstærker det cellulære immunrespons. Denne tilgang stimulerer både antistof- og T-celleimmunitet rettet mod hepatitis B-virus. Vaccinen er også skræddersyet til at dække mere end 95% af de globale HBV-stammer, hvilket gør den potentielt effektiv for mere end 250 millioner inficerede mennesker verden over.

Det nuværende kliniske forsøg sponsoreres af Ludwig Maximilian Universitetshospital i München og ledes af professor Michael Hölscher, direktør for Instituttet for Infektionssygdomme og Tropemedicin og koordinator for DZIF i München. Forsøgene udføres på klinikker i Tyskland, Italien, Spanien, England og Tanzania.

De har til formål at vurdere vaccinens sikkerhed, tolerabilitet og immunaktivitet hos patienter med kronisk hepatitis B, hvis infektion i øjeblikket kontrolleres med antivirale lægemidler. I alt 81 patienter deltager i studiet i to faser.

• I den første del (fase 1b) får deltagerne stigende doser af vaccinekomponenterne for at bestemme den sikreste og mest effektive dosis.
• I den anden del (fase 2a) testes den valgte optimale dosis på et større antal patienter for at bekræfte dens sikkerhed og vurdere dens evne til at fremkalde det immunrespons, der er nødvendigt for at kontrollere virussen.

"Resultaterne kan ændre den globale strategi til bekæmpelse af hepatitis B"

Hvis forsøget lykkes, kan TherVacB være et gennembrud i behandlingen af kronisk hepatitis B. Evnen til at fremkalde et funktionelt immunrespons hos allerede inficerede patienter kan lægge grundlaget for en ægte kur – noget som ingen eksisterende behandling tilbyder.

"Resultaterne af dette forsøg kan ikke blot bestemme yderligere skridt i den kliniske udvikling, men også omdefinere den globale strategi for bekæmpelse af hepatitis B – især i regioner med en høj prævalens af sygdommen og begrænset adgang til nuværende behandlinger," siger professor Hölscher.