Alt iLive-indhold gennemgås medie eller kontrolleres for at sikre så meget faktuel nøjagtighed som muligt.
Vi har strenge sourcing retningslinjer og kun link til velrenommerede medie websteder, akademiske forskningsinstitutioner og, når det er muligt, medicinsk peer reviewed undersøgelser. Bemærk at tallene inden for parentes ([1], [2] osv.) Er klikbare links til disse undersøgelser.
Hvis du mener, at noget af vores indhold er unøjagtigt, forældet eller på anden måde tvivlsomt, skal du vælge det og trykke på Ctrl + Enter.
FDA godkender Bimzelx til behandling af hidradenitis
Sidst revideret: 02.07.2025
Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har godkendt UCB's Bimzelx (bimekizumab-bkzx) til behandling af voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa.
Bimzelx er det første og eneste godkendte lægemiddel, der selektivt hæmmer interleukin 17F (IL-17F) ud over interleukin 17A (IL-17A). Dette er den femte indikation for Bimzelx i USA.
Grundlag for godkendelse:
Godkendelsen er baseret på data fra to fase III kliniske forsøg (BE HEARD I og BE HEARD II) udført på voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa.
Nøglepræstationsindikator:
- HiSCR50: Ved uge 16 opnåede en signifikant større andel af patienter behandlet med Bimzelx en forbedring på ≥50 % i tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa (målt ved Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50) score) sammenlignet med placebo.
Sekundær indikator:
- HiSCR75: Lægemidlet gav også klinisk meningsfulde forbedringer hos patienter, der opnåede ≥75 % forbedring (HiSCR75) i uge 16 sammenlignet med placebo.
Resultaternes bæredygtighed:
- De kliniske responser blev opretholdt til og med uge 48, uden at der blev identificeret nye sikkerhedssignaler.
Ekspertudtalelse:
Dr. Alexa B. Kimball, BE HEARD-programforsker og dermatolog ved Beth Israel Deaconess Medical Center i Boston, udtalte:
"Godkendelsen af Bimzelx til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa er en vigtig udvikling i betragtning af det betydelige udækkede kliniske behov og det begrænsede antal behandlingsmuligheder, der er tilgængelige i dag."