Omniscan

Omniscan er et kontrastmiddel, der anvendes til MR-procedurer.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Indikationer Omniscan

Det bruges udelukkende til diagnostik. Det bruges til MR-scanning af rygsøjlen og kraniet, samt til MR-scanning af forskellige dele af kroppen, herunder hoved, hals, brystben (inklusive hjertet) og lemmer. Injektionen af lægemidlet muliggør undersøgelse af peritoneum og retroperitonealområdet sammen med bækkenet (lever, blære, bugspytkirtel, prostata og nyrer), brystkirtler, muskel- og skeletstruktur samt blodkar (angiografiprocedure).

Omniscan muliggør visualisering af forskellige læsioner og unormale formationer, hvilket letter differentieringen mellem patologisk og sundt væv.

[ 4 ], [ 5 ]

Udgivelsesformular

Stoffet frigives i form af en injektionsvæske i hætteglas med en kapacitet på 10, 15 eller 20 ml. Pakken indeholder 10 sådanne hætteglas.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmakodynamik

Omniscan er et ikke-ionisk stof, der anvendes til MR-scanning. Dets paramagnetiske egenskaber muliggør kontrastforstærkning under MR-scanninger. Lægemidlet indeholder gadodiamid, som primært påvirker T1-relaksationstiden.

Introduktionen af det medicinske element fører til en forøgelse af signalet fra de områder, hvor der er dysfunktion af BBB forbundet med dens skade på grund af patologisk skade. Lægemidlet giver et mere omfangsrigt informationsindhold i billederne sammenlignet med den information, der opnås under MR-scanning før kontrastforstærkning. Stoffet opnår ofte det optimale niveau af øget kontrast i løbet af de første minutter efter injektion (under hensyntagen til vævstypen og skaden). Denne effekt varer ofte ved i 45 minutter efter injektionen.

Lægemidlet hjælper med at forstærke kontrasten og forenkle visualiseringen af læsioner og unormale områder i forskellige dele af kroppen, herunder centralnervesystemet. Lægemidlet kan ikke passere gennem BBB. Brugen af Omniscan i tilfælde af BBB-dysfunktion forstærker visualiseringen af læsioner med unormal vaskularisering og patologiske forandringer (eller dem, der fører til en krænkelse af BBB's integritet) i hjernen (intrakranielle lidelser), bindevæv med rygsøjlen og derudover læsioner i brystbenet, bækkenhulen og det retroperitoneale område.

Samtidig forbedrer lægemidlet kvaliteten af visualiseringen af neoplasmer, samt bestemmer sværhedsgraden af deres invasivitet. Stoffet ophobes ikke i hjernen, der ikke har patologiske forandringer, såvel som i læsioner, der ikke har unormal vaskularisering (for eksempel inde i knogler eller gamle postoperative ar).

Lægemidlet fører ikke til forstærkning af signalet fra forskellige typer sygdomsprocesser - for eksempel visse typer af stærkt differentierede neoplasmer eller inaktive plaques, der optræder ved multipel sklerose.

Omniscan kan bruges til at skelne mellem patologisk og sundt væv, forskellige patogene strukturer, samt til at skelne mellem tumorer eller tumortilbagefald og arvæv, der opstår efter behandling.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmakokinetik

Lægemidlet distribueres hurtigt i den ekstracellulære væske. Distributionsvolumenet svarer til volumenet af væsker uden for cellerne.

Distributionshalveringstiden er cirka 4 minutter, og henfaldshalveringstiden er cirka 70 minutter.

Hos personer med nedsat nyrefunktion øges halveringstiden omvendt proportionalt med sværhedsgraden af nyresvækkelsen. Lægemidlet kan fjernes fra kroppen ved hæmodialyse.

Udskillelse sker via nyrerne ved glomerulær filtration. Hos personer med sund nyrefunktion udskilles cirka 85 % af stoffet uændret i urinen 4 timer efter administration af gadodiamid og 95-98 % efter 24 timer.

Ved anvendelse af doser på 0,1 og 0,3 mmol/kg blev der ikke registreret portionsstørrelsesafhængige ændringer i lægemidlets farmakokinetiske parametre. Stoffet er ikke underlagt metaboliske processer og syntetiseres ikke med proteiner.

[ 11 ], [ 12 ]

Dosering og indgivelse

Medicinen administreres intravenøst. Stoffet skal trækkes op i sprøjten umiddelbart før proceduren.

Stoffet administreres til en voksen og et barn ved hjælp af en bolusinjektion. For at sikre den nødvendige fuldstændighed af lægemiddeladministrationen er det nødvendigt at skylle det intravenøse kateter med en 0,9% NaCl-opløsning.

Kontrastforstærkning i centralnervesystemet.

Portionsstørrelser til børn og voksne.

Den anbefalede dosisportionsstørrelse er 0,1 mmol/kg (eller 0,2 ml/kg), hvis vægten er under 100 kg. For personer, der vejer mere end 100 kg, er 20 ml af stoffet ofte nok til at give tilstrækkelig kontrast til diagnostik.

Hvis der er mistanke om udvikling af metastatiske læsioner i hjernen, bør lægemidlet administreres i 2 eller 3 portioner, op til 0,3 mmol/kg (eller 0,6 ml/kg), for personer med en vægt på op til 100 kg. For personer, der vejer over 100 kg, er 60 ml normalt tilstrækkeligt til at opnå tilstrækkelig kontrast til diagnose. En portion på 0,6 ml/kg kan administreres som en enkelt injektion. I tilfælde af tvetydige indikationer i undersøgelsen efter potensering af kontrastmiddel med 0,1 mmol/kg af stoffet, kan en gentagen bolusadministration udføres i løbet af de næste 20 minutter - i en portion på 0,2 mmol/kg (eller 0,4 ml/kg). Dette kan hjælpe med at opnå yderligere diagnostiske data.

Potentiering af kontrast i indre organer og væv.

Voksne.

Den anbefalede dosisstørrelse er 0,1 mmol/kg (eller 0,2 ml/kg), og om nødvendigt 0,3 mmol/kg (eller 0,6 ml/kg), hvilket anvendes til personer med en vægt på under 100 kg. Personer, der vejer over 100 kg, har ofte brug for 20-60 ml af stoffet for at opnå optimal diagnostisk kontrast.

Børn over 6 måneder.

Det er nødvendigt at administrere 0,1 mmol/kg stof (eller 0,2 ml/kg).

Magnetisk resonansbilleddannelse.

Ved kontrastforstærkning bør MR-scanning påbegyndes et par minutter efter Omniscan-injektionen, idet der tages højde for de pulssekvenser, der forekommer, og undersøgelsesprotokollen. Vævskontrast opretholdes normalt i cirka 45 minutter efter injektionen. Ved kontrastforstærknings-MR er T1-vægtede pulssekvenser de mest optimale.

Ved administration af lægemidler ved hjælp af et system med automatisk input kræves der en attest fra udstyrsproducenten om, at det er egnet til brug med Omniscan. Det er også nødvendigt nøje at følge alle betjeningsvejledninger til det medicinske udstyr.

Personer med nyreinsufficiens.

Lægemidlet anvendes kun efter en indledende vurdering af risiko/fordelforholdet til personer med moderat nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed på 30-59 ml/minut/1,73 m²). Sådanne patienter kan få en dosis, der ikke overstiger 0,1 mmol/kg.

Under scanningen anvendes kun 1 dosis. Da der ikke er data om gentagen brug af lægemidlet, er en ny injektion kun tilladt efter mindst 7 dage.

Anvendelse til nyfødte, spædbørn og børn.

Brug til spædbørn under 12 måneder er kun tilladt efter en meget omhyggelig undersøgelse. Sådanne børn får kun ordineret en dosis på 0,1 mmol/kg. Kun en enkelt dosis anvendes til scanning. En gentagen injektion kan ordineres mindst 7 dage efter den første procedure, da der ikke er data om gentagen brug af lægemidlet.

Kontrastforstærkning af indre væv og organer er forbudt for børn under seks måneder.

[ 19 ]

Brug Omniscan under graviditet

Der er ingen information om brugen af lægemidlet under graviditet. Dyreforsøg har vist, at reproduktionstoksicitet udvikler sig ved gentagen brug af lægemidlet i store doser. Det anbefales ikke at bruge Omniscan under graviditet, medmindre der er et vitalt behov for det.

Der er ingen klinisk information om udskillelse af stoffet i modermælk hos mennesker. Dyreforsøg har vist, at lægemidlet udskilles med mælk, så der er en risiko for det ammede barn. I denne forbindelse er det nødvendigt at stoppe amningen, før lægemidlet anvendes - i mindst de næste 24 timer.

Kontraindikationer

Vigtigste kontraindikationer:

• tilstedeværelsen af alvorlig følsomhed over for lægemidlets komponenter;
• alvorlige og kroniske nyresygdomme (glomerulær filtrationshastighed er <30 ml/minut/1,73 m²);
• akut nyresvigt;
• personer, der for nylig har haft en levertransplantation.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Bivirkninger Omniscan

Brugen af lægemidlet kan forårsage forskellige bivirkninger:

• immunskade: undertiden opstår der symptomer på allergi på epidermis og slimhinder, såvel som intolerance. Udvikling af anafylaktoide eller anafylaktiske manifestationer er mulig (dette inkluderer hud- og luftvejsreaktioner, såvel som symptomer fra det kardiovaskulære system)*;
• psykiske lidelser: lejlighedsvis opstår der en angstfølelse;
• problemer med nervesystemets funktion: hovedpine observeres ofte. Nogle gange forekommer paræstesi, svimmelhed og forbigående smagsforstyrrelser. I sjældne tilfælde observeres tremor, kramper og en følelse af døsighed, såvel som forbigående lugtesans. Paræstesi, ataksi, parese, udvikling af koma og koordinationsforstyrrelser er mulige;
• synsforstyrrelser: mulig forringelse af synsfunktionen;
• læsioner, der påvirker det kardiovaskulære systems funktion: hyperæmi forekommer undertiden. Takykardi kan udvikle sig;
• Luftvejsforstyrrelser: hoste eller dyspnø kan lejlighedsvis forekomme. Bronkialkramper, halsirritation eller nysen kan forekomme, såvel som udvikling af RDS;
• problemer med fordøjelsen: kvalme opstår ofte. Nogle gange - diarré eller opkastning. Bøvs kan forekomme;
• leverdysfunktion: problemer med leverfunktionen kan forekomme;
• subkutane og epidermale læsioner: nogle gange forekommer kløe. Sjældent - urticaria, udslæt, hyperhidrose og hævelse (ansigtsødem og Quinckes ødem). Udvikling af NSF er mulig;
• forstyrrelser i bindevævets eller bevægeapparatets funktion: muskelsmerter eller ledsmerter forekommer lejlighedsvis;
• problemer, der påvirker nyrefunktionen og urinvejene: lejlighedsvis observeres akut nyresvigt, samt en stigning i blodkreatininniveauet;
• Systemiske lidelser og symptomer på injektionsstedet: Der er ofte en forbigående følelse af tryk, kulde eller varme i området, hvor lægemidlet administreres. Midlertidig smerte i injektionsområderne kan også forekomme. I sjældne tilfælde forekommer feber, hedeture, brystsmerter, manifestationer på injektionsstedet og rystelser. Der kan udvikles en følelse af utilpashed eller træthed samt besvimelse.

*Anafylaktoide eller anafylaktiske symptomer, der udvikler sig uanset portionsstørrelse eller injektionsmetode, kan være et første tegn på udvikling af en shocktilstand.

Forsinkede bivirkninger kan opstå flere timer eller dage efter, at lægemidlet er blevet brugt.

Forbigående asymptomatiske ændringer i serumjernværdier er blevet observeret hos individuelle individer.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Overdosis

Overskydende mængder af stoffet udskilles ved hæmodialyse. Der er dog intet bevis for, at hæmodialyse anvendes til at forhindre udvikling af NSF.

[ 20 ], [ 21 ]

Opbevaringsforhold

Omniscan skal opbevares utilgængeligt for små børn og sekundær røntgenstråling. Stoffet må ikke fryses. Temperaturindikatorerne ligger inden for området 2-30°C.

[ 22 ]

Holdbarhed

Omniscan kan anvendes inden for 36 måneder fra fremstillingsdatoen for lægemidlet.

Den tilberedte opløsning bevarer sin fysiske og kemiske stabilitet i yderligere 8 timer ved temperaturer op til 25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den dog anvendes med det samme.

[ 23 ], [ 24 ]

Ansøgning til børn

Omniscan kan anvendes i pædiatri – til børn og spædbørn fra 0,5 år.

[ 25 ]

Analoger

Analoger af lægemidlet er lægemidlerne Vazovist, Tomovist, Gadovist med Magnevist og Lantavist, og derudover Magnegita, Multihans, Magnilek og Optimark med Megarem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]