Migræne hos børn kan nu forebygges "som voksne": FDA godkender Ajovy til børn på 6 år og derover

Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har godkendt Ajovy (fremanezumab-vfrm) til forebyggelse af episodisk migræne hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, der vejer ≥ 45 kg. Det er det første og eneste anti-CGRP-lægemiddel, der er godkendt til pædiatrisk migræneprofylakse (Ajovy har været tilgængeligt til voksne siden 2018). Lægemidlet administreres én gang om måneden med 225 mg/1,5 ml, fås i en autoinjektor eller sprøjte og kan administreres derhjemme under lægens opsyn.

Hvorfor er dette vigtigt?

I USA oplever et ud af ti børn og unge migræne, en sygdom, der ofte undervurderes: anfald fører til mistede timer, et fald i akademiske præstationer og sociale vanskeligheder. Indtil nu har pædiatrisk forebyggelse primært været baseret på at "genbruge" off-label-behandlinger for voksne. Fremkomsten af et officielt godkendt lægemiddel lukker et hul i pædiatrisk pleje.

Hvad er præcist godkendt?

• Indikation: Forebyggelse af episodisk migræne hos 6-17-årige, der vejer ≥ 45 kg (99 lb).
• Behandlingsregime: 225 mg subkutant én gang om måneden uden en startdosis.
• Form: fyldt autoinjektor eller sprøjte; kan administreres i klinikken eller derhjemme (selv/forælder efter træning).

I en pressemeddelelse understreger Teva: Ajovy er den første og eneste CGRP-antagonist, der officielt er godkendt til både pædiatrisk episodisk migræneprofylakse og migræneprofylakse hos voksne.

Hvor meget hjælper det?

Grundlaget for udvidelsen af indikationerne var data fra fase 3 (SPACE-studiet) hos børn og unge:

• reduktion i antallet af dage med migræne pr. måned med -2,5 versus -1,4 med placebo;
• reduktion i dage med hovedpine med -2,6 versus -1,5;
• Andel patienter med ≥50% respons: 47,2% på Ajovy vs. 27,0% på placebo.
  Sikkerhedsprofilen var sammenlignelig med placebo, med sjældne alvorlige bivirkninger.

Hvad eksperterne siger

"Migræne i børneårene er en kompleks tilstand, der påvirker både indlæring og følelsesmæssigt velbefindende. Tilgængeligheden af en FDA-godkendt forebyggende mulighed giver os et målrettet værktøj, der kan reducere hyppigheden af anfald hos yngre patienter," siger den børneneurolog Jennifer McVeagh (DENT Neurologic Institute).

Sikkerhed og restriktioner

De mest almindelige bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme). Overfølsomhed (udslæt, kløe) er sjældent rapporteret; som med hele klassen af anti-CGRP-midler indeholder instruktionerne advarsler om overvågning af blodtrykket og mulig Raynauds fænomen. Beslutningen om behandling træffes af lægen, især hvis barnet har samtidige sygdomme.

Hvad dette betyder for familier og læger

• For unge ≥45 kg med hyppige anfald er dette en chance for at gå fra "brandbekæmpelses"-behandling til forebyggelse én gang om måneden, potentielt med en lavere medicinbyrde og en mere forudsigelig tidsplan.
• For børnelæger og pædiatriske neurologer - en officiel mulighed fra anti-CGRP-klassen, med et klart regime og akkumuleret "voksen" erfaring.
• For uddannelsessystemet er det en mulighed for at reducere fravær og akademiske konsekvenser for nogle børn.

Hvad er det næste?

Ajovy vil konkurrere med andre anti-CGRP'er hos voksne, men det er det første inden for pædiatrisk profylakse. De næste skridt er at indsamle "praktiske" data hos børn (langsigtet effekt/sikkerhed, indvirkning på livskvalitet) og diskutere udvidelse af indikationen til under 45 kg-tærsklen eller til kronisk migræne – dette vil kræve separate studier.