Vizipac

Visipaque er et radiokontrastmiddel, der indeholder jod (ikke-ionisk type).

Når det administreres intravenøst, passerer organisk syntetiseret jod ind i karrene og de enkelte væv (skjoldbruskkirtler, nyrer osv.) samt cerebrospinalvæsken og danner deres radiokontrastmiddel. Efter proceduren absorberer dette jod stråling. [ 1 ]

Test med frivillige viste ingen signifikante afvigelser i de fleste hæmodynamiske parametre, koagulationsværdier og kliniske og biokemiske karakteristika efter administration af lægemidlet. [ 2 ]

Indikationer Vizipac

Det anvendes i hjerteangiografi, cerebral angiografi, DSA-procedurer, perifer arteriografi, venografi, peritoneal angiografi, urografi og også til kontrastforstærkning under CT-røntgenundersøgelse. [ 3 ]

Udgivelsesformular

Lægemidlet frigives i væskeform, inde i flaskerne: jod 0,27 g/ml - i 0,05 eller 0,1 l. Der er 10 sådanne flasker i en pakke. Jod 0,32 g/ml - i flasker på 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 eller 0,5 l. Inde i æsken - 10 flasker.

Farmakokinetik

Efter intravaskulær administration fordeles iodixanol med høj hastighed ind i den ekstracellulære væske. Den gennemsnitlige distributionstid er cirka 21 minutter.

Syntesen med protein er mindre end 2%. Halveringstiden er cirka 2 timer. Lægemidlets metaboliske elementer er ikke blevet påvist. Udskillelse af iodixanol sker hovedsageligt via nyrerne ved CF.

Ved intravenøs injektion hos frivillige udskilles ca. 80 % af dosis i urinen efter 4 timer, og efter 24 timer - 97 % af lægemidlet. Kun 1,2 % af dosis udskilles med afføring i løbet af 72 timer. Cmax-niveauet i urin bestemmes efter ca. 1 time fra injektionsøjeblikket.

Dosering og indgivelse

Generel information om brugen af lægemidlet.

Medicinen administreres intravenøst eller intraakulært. Ligesom andre stoffer beregnet til parenterale procedurer, bør Visipaque undersøges visuelt før brug for at identificere mulig tilstedeværelse af uopløselige elementer, beskadigelse af flaskens integritet og ændringer i farven på den medicinske væske.

Stoffet trækkes op i sprøjten umiddelbart før testproceduren. Hætteglassene kan kun bruges én gang; eventuelle rester, der ikke blev brugt under proceduren, skal bortskaffes.

Det er forbudt at blande medicinen med andre stoffer. Separate nåle og sprøjter bruges til forskellige produkter.

Processen med at forberede en patient til at modtage en injektion.

Før indgivelse af et kontrastmiddel er det nødvendigt at indhente nøjagtige oplysninger om patienten, herunder laboratorietestresultater (f.eks. serumkreatininniveauer, allergihistorie, EKG-værdier og graviditet).

Før proceduren er det nødvendigt at eliminere forstyrrelser i EBV-indikatorerne og give patienten den nødvendige forsyning af vand og saltelementer. Dette er især vigtigt for personer med polyuri, multipelt myelom eller gigt, såvel som for diabetikere, spædbørn, nyfødte, babyer og ældre.

Det sidste måltid bør indtages senest 120 minutter før injektionen.

Under proceduren skal patienten forblive i liggende stilling. I en halv time efter undersøgelsens afslutning skal patientens tilstand overvåges af en læge - da de fleste negative tegn udvikler sig i denne periode. Det er forbudt at udføre indledende test af personlig tolerance ved indgivelse af små doser af lægemidlet, da dette kan fremkalde alvorlige symptomer på overfølsomhed.

Personer, der oplever frygt, mens de venter på proceduren, får præmedicinering med beroligende midler.

Kontrastvæsken skal opvarmes til kropstemperatur før brug.

Under angiografiske procedurer er det nødvendigt at overholde deres metode meget nøje og regelmæssigt skylle de anvendte katetre (for eksempel med hepariniseret fysiologisk væske) for at reducere sandsynligheden for emboli og trombose.

Doseringer kan variere afhængigt af proceduretype, vægt, alder, hæmodynamiske parametre samt patientens generelle tilstand og den anvendte testteknik. Jodkoncentrationer og injektionsvolumener, der anvendes til andre moderne radiokontrastmidler, der indeholder jod, anvendes ofte.

Følgende doser kan anvendes (doser beregnet til intravenøse injektioner er enkeltdoser, men kan genbruges om nødvendigt):

Intraarterielle procedurer.

Arteriografi:

• selektiv cerebral: 0,27/0,32 g/ml jod – injektion af 5-10 ml;
• selektiv cerebral DSA-procedure (i/a): 0,15 g/ml jod – injektion af en portion på 5-10 ml;
• aortografi: 0,27/0,32 g/ml jod – injektion 40-60 ml;
• perifert: 0,27/0,32 g/ml jod – injektion 30-60 ml;
• perifer DSA (i/a): 0,15 g/ml jod – injektion 30-60 ml;
• selektiv visceral DSA (intraarteriel): 0,27 g/ml jod – injektion 10-40 ml.

Hjerteangiografi for voksne:

• aortarod med venstre ventrikel: 0,32 g/ml jod – injektion 30-60 ml;
• Selektiv koronarangiografi: 0,27 g/ml jod – injektion 4-8 ml.

Intravenøse undersøgelser:

• urografi: 0,27/0,32 g/ml jod – injektion 40-80 ml (2);
• venografi: 0,27 g/ml jod – injektion af 50-80 ml i ekstremitetsområdet.

Potentiering under CT:

• CT-procedure i hjerneområdet: 0,27/0,32 g/ml jod – 50-150 ml;
• CT-scanning af kropsområdet: 0,27/0,32 g/ml jod – 75-150 ml.

Ansøgning til børn

Medicinen anvendes i pædiatri til urografi, kardioangiografi, undersøgelser af fordøjelsessystemet og til kontrastforstærkning under CT-procedurer.

Brug Vizipac under graviditet

Visipaque bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for bivirkninger, og der er et klart behov for at bestille en sådan test.

Kontrastmidler udskilles dårligt i modermælk og absorberes dårligt i tarmen. På grund af dette er risikoen for bivirkninger på barnet ret lav. Det anbefales dog stadig at stoppe amningen i 24 timer, hvis lægemidlet er nødvendigt.

Kontraindikationer

Vigtigste kontraindikationer:

• alvorlig intolerance forbundet med radiokontrastmidler, der indeholder jod;
• tilstedeværelsen i anamnesen af information om stærke bivirkninger forbundet med lægemidlet;
• CHF (stadium 2-3), CRF, leversvigt, dehydrering, aktive faser af nyre-/leverdysfunktion og svær hypertyreose;
• epilepsi;
• multipelt myelom;
• hysterosalpingografi er forbudt under aktive faser af inflammation, der påvirker bækkenområdet;
• ERCP-proceduren udføres ikke hos personer med aktiv pankreatitis;
• Medicinen kan ikke anvendes intratekalt.

Bivirkninger Vizipac

Bivirkninger, der opstår ved intravaskulær injektion:

• skade på blod- og lymfesystemet: trombocytopeni kan udvikle sig;
• immunforstyrrelser: undertiden opstår der symptomer på intolerance. Udvikling af anafylaktoidt shock eller anafylaktoide manifestationer er mulig;
• Psykiske lidelser: angst eller agitation kan forekomme sporadisk. Forvirring kan forekomme;
• Problemer med nervesystemets funktion: hovedpine forekommer undertiden. Svimmelhed observeres lejlighedsvis. Amnesi, slagtilfælde, besvimelse, paræstesi og sensoriske forstyrrelser (herunder smagsændringer) forekommer sporadisk. Krampetrækninger, rystelser, motorisk dysfunktion, komatøs tilstand, bevidsthedsforstyrrelser eller midlertidig kontrastinduceret encefalopati (herunder hallucinationer) kan udvikle sig;
• synshandicap: synsforstyrrelser eller midlertidig kortikal blindhed optræder sporadisk;
• Forstyrrelser i det kardiovaskulære systems funktion: arytmi (inklusive takykardi med bradykardi) eller myokardieinfarkt observeres lejlighedsvis. Hjertestop forekommer sporadisk. Spasmer eller trombose i koronararterierne, hjertesvigt, angina pectoris, hjerteledningsforstyrrelser, ventrikulær hypokinesi og respirationsstop med hjertet kan forekomme;
• Lidelser i det kardiovaskulære system: hedeture forekommer undertiden. Blodtryksværdierne falder lejlighedsvis. Iskæmi eller blodtryk stiger lejlighedsvis. Arterielle spasmer, shock, tromboflebitis eller trombose kan udvikle sig;
• Læsioner i mediastinum, brystben og åndedrætsorganer: hoste observeres lejlighedsvis. Dyspnø forekommer lejlighedsvis. Respirationsstop, udvikling af respirationssvigt eller lungeødem er mulig;
• Fordøjelsesdysfunktion: nogle gange opkastning eller kvalme. Lejlighedsvis - ubehag eller smerter i maveregionen. En aktiv fase af pancreatitis eller dens forværring kan observeres, samt en forøgelse af spytkirtlernes størrelse;
• subkutane og epidermale læsioner: undertiden forekommer urticaria, udslæt og kløe. Isolerede tilfælde - erytem eller Quinckes ødem. TEN, erythema multiforme, lægemiddeludslæt ledsaget af eosinofili og generelle manifestationer, SJS, bulløs eller allergisk dermatitis, epidermal afskalning, toksikodermi eller eksantematøs pustulose (generaliseret form i den aktive fase) kan udvikle sig;
• Lidelser forbundet med bevægeapparatet og bindevævet: muskelspasmer og rygsmerter forekommer sporadisk. Ledsmerter kan udvikle sig;
• forstyrrelser i urinvejenes og nyrernes funktion: nyredysfunktioner observeres sporadisk, herunder akut nyresvigt;
• Systemiske læsioner og forandringer på injektionsstedet: undertiden er der smerter i brystbensområdet og en følelse af varme. Sjældent - kulderystelser, ubehag og smerter, hypertermi og tegn på injektionsområdet, herunder ekstravasation. Asteni (svær træthed og utilpashed) eller en følelse af kulde observeres isoleret;
• forgiftninger, skader og komplikationer forårsaget af undersøgelsen: jodisme kan udvikle sig.

Bivirkninger, der opstår ved intratekal brug.

Bivirkninger er forsinkede og kan udvikle sig flere timer eller dage efter intratekal injektion. Hyppigheden af forekomst er omtrent den samme som hyppigheden af udvikling af lidelser under lumbalpunkturer uden brug af kontrastmiddel. Indførelsen af andre ikke-ioniske kontrastmidler kan føre til symptomer på irritation af hjernemembranen (meningisme, fotofobi eller kemisk meningitis). Derudover skal risikoen for at udvikle meningitis af infektiøs oprindelse tages i betragtning. Blandt andre lidelser:

• immunforstyrrelser: tegn på intolerance kan forekomme, herunder anafylaktoide/anafylaktiske symptomer;
• forstyrrelser i nervesystemets funktion: hovedpine forekommer undertiden (kan være langvarig og intens). Det er også muligt at udvikle midlertidig kontrastinduceret encefalopati (blandt manifestationerne er hukommelsestab, hallucinationer, forvirring og andre neurologiske tegn) eller svimmelhed;
• problemer med fordøjelsesaktiviteten: nogle gange opstår der opkastning. Kvalme kan forekomme;
• lidelser forbundet med bindevævets og bevægeapparatets funktion: muskelspasmer kan forekomme;
• Systemiske tegn og ændringer i injektionsområdet: udvikling af rystelser eller forekomst af smerter i området for lægemiddeladministration er mulig.

Bivirkninger forårsaget af HSG-proceduren (hysterosalpingografi):

• immunforsvarets manifestationer: udvikling af tegn på overfølsomhed er mulig;
• problemer med nervesystemets funktion: hovedpine observeres ofte;
• Fordøjelsesdysfunktion: Smerter optræder hovedsageligt i maveregionen. Kvalme ses ofte. Opkastning kan udvikle sig;
• Reproduktionsforstyrrelser: primært vaginal blødning observeres;
• Systemiske manifestationer og ændringer på injektionsstedet: hypertermi observeres ofte. Symptomer på injektionsstedet eller tremor kan forekomme.

Negative symptomer forårsaget af artrografi:

• immunforstyrrelser: symptomer på intolerance kan forekomme, herunder anafylaktiske eller anafylaktoide symptomer;
• systemiske lidelser, samt ændringer i injektionsområdet: der opstår ofte smerter i injektionsområdet. Rystelser kan forekomme.

Bivirkninger, der opstår ved intrakavitær brug af lægemidler:

• immunforstyrrelser: intoleranceeffekter kan forekomme, herunder anafylaktoide eller anafylaktiske reaktioner;
• problemer med fordøjelsesfunktionen: kvalme, diarré og smerter i maveregionen observeres ofte. Opkastning forekommer undertiden;
• Systemiske tegn og ændringer på injektionsstedet: der kan udvikles rystelser.

Overdosis

Hos personer med sund nyrefunktion er risikoen for forgiftning med Visipaque meget lille. Ved administration af store doser af lægemidlet er procedurens varighed af stor betydning i forhold til dets effekt på nyrerne (lægemidlets halveringstid er cirka 2 timer).

I tilfælde af utilsigtet forgiftning genopfyldes tabet af vand-saltniveauer gennem infusion.

Det er nødvendigt at overvåge patientens nyrefunktion i mindst 3 dage efter undersøgelsens afslutning. Hvis det er nødvendigt at fjerne iodixanol fra kroppen, kan hæmodialyse udføres. Lægemidlet har ingen modgift.

Interaktioner med andre lægemidler

Brug i kombination med smertestillende midler, antipsykotika og antidepressiva kan føre til et fald i anfaldstærsklen, hvilket øger sandsynligheden for negative symptomer.

Administration af lægemidlet til personer med diabetisk nefropati, der bruger biguanider (f.eks. metformin), kan fremkalde midlertidig nyredysfunktion og udvikling af mælkesyreacidose. For at forhindre sådanne lidelser er det nødvendigt at stoppe med at bruge biguanider 2 dage før testning og først genoptage det, når nyrefunktionen er fuldstændig normaliseret.

Personer, der brugte IL-2 mindre end 14 dage før studieproceduren, er tilbøjelige til en øget forekomst af bivirkninger (epidermale symptomer eller influenzalignende tilstande).

Hos personer, der bruger betablokkere, kan tegn på anafylaksi være atypiske og kan derfor forveksles med vagale manifestationer.

Opbevaringsforhold

Visipack skal opbevares mørkt og utilgængeligt for børn. Væsken må ikke fryses. Temperaturværdierne er inden for 30°C.

Holdbarhed

Visipaque kan anvendes inden for en periode på maksimalt 36 måneder fra fremstillingsdatoen for det farmaceutiske stof.

Analoger

Analoger af lægemidlet er medicinerne Tomogexol, Iomeron, Pamirei med Omnipaque, Unipak og Scanlux med Optiray, samt Ultravist.