Uro-BCG

Det specifikke immunmodulerende lægemiddel Uro-BCG har immunologiske og biologiske egenskaber, der er forbundet med BCG-vacciner.

Indikationer Uro-BCG

Uro-BCG kan ordineres til følgende formål:

• til behandling af præinvasiv kræft;
• som en forebyggende foranstaltning mod tilbagevendende udvikling af kræft i blæren efter radikal behandling;
• til behandling af blærekræft i stadium T _a;
• til behandling af blærekræft i stadium _T1;
• til forebyggelse af urotelial præinvasiv karcinom.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Udgivelsesformular

Lægemidlet Uro-BCG fremstilles i form af en pulvermasse til fremstilling af en suspension, som efterfølgende anvendes til infusion i blærehulen. Pulveret er pakket i 25 ml hætteglas pakket i papkasser.

Sammensætningen af Uro-BCG er repræsenteret af levende celler af BCG-bakterier (stamme RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Ud over Uro-BCG-lægemidlet indeholder pakken 50 ml opløsningsmiddel i form af en saltvandsopløsning, adaptere med en sprøjteadapter til tilslutning til et kateter og en pose til opsamling af brugt materiale.

[ 4 ], [ 5 ]

Farmakodynamik

Den pulveriserede masse af Uro-BCG indeholder levedygtige BCG-bakterier, som, når de introduceres i blærehulen, fører til en uspecifik lokal immunreaktion, som bliver den primære provokatør for Uro-BCGs antitumorvirkning.

Intravesikal infusion af lægemidlet resulterer i et øget antal granulocytter, monocytter og T-lymfocytter, samt øget produktion af cytokiner og TNF-α (tumornekrosefaktor).

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetik

Størstedelen af mykobakterier elimineres fra kroppen sammen med urinvæsken i løbet af de første par timer efter intravesikal infusion.

Det er ukendt, om bakterier trænger ind i blærens slimhindevæv - i øjeblikket er muligheden for penetration af baciller ikke blevet bevist.

[ 9 ], [ 10 ]

Dosering og indgivelse

Volumen af én flaske Uro-BCG er tilstrækkelig til en enkelt infusion i blærehulen.

• Til behandling af præinvasiv kræft i blæren administreres én Uro-BCG-injektion om ugen i halvanden måned. Hvis tumorvæksten ikke er stoppet inden for den foreslåede periode, kan behandlingsregimet gentages. Efter et tidsinterval på 1 måned kan Uro-BCG genoptages som vedligeholdelsesbehandling.
• Forebyggende immunterapi påbegyndes 2-3 uger efter transuretral resektion eller efter vævsbiopsi, hvis urinvejene ikke blev beskadiget efter kateterisation. Behandlingsregimet inkluderer normalt én administration af Uro-BCG i blæren én gang om ugen i halvanden måned. Hvis der er tumorprocesser med øget risiko for recidiv, fortsættes administrationen af Uro-BCG som vedligeholdelsesbehandling.
• Vedligeholdelsesbehandling består af tre ugentlige injektioner i den tredje, sjette, tolvte, attende, fireogtyvende, tredivte og seksogtredivte måned efter transuretral resektion. I alt udføres 27 injektioner af Uro-BCG i blæren over en periode på 3 år.

Den pulveriserede masse af Uro-BCG fra hætteglasset skal fortyndes i den medfølgende solvens - saltvandsopløsning. Den resulterende suspension skal blandes forsigtigt, men grundigt.

Arbejde med lægemidlet skal udføres under aseptiske forhold med gummihandsker.

Sådan bruger du Uro-BCG korrekt:

1. Riv beskyttelsesfilmen på beholderen med saltvandsopløsning op uden at fjerne den helt.
2. Fjern beskyttelseshætterne fra flasken og adapteren, og læg dem i en særlig affaldspose.
3. Tryk flasken fast på adapteren.
4. Forskydningsmekanismen til installation af forbindelsen er beskadiget.
5. Saltvandsopløsningen pumpes over i en flaske.
6. Pak beholderen ind, så flasken med suspensionen er øverst, og suspensionen flyder frit ned i beholderen.
7. Hold beholderen med suspensionen lodret, fjern resterne af beskyttelsesfilmen, tilslut adapteren til kateteret. Beskadig forskydningsmekanismen inde i røret, og administrer Uro-BCG-suspensionen i blæren.
8. Lad beholderen være komprimeret, og smid den og kateteret i en affaldspose.

Patienter rådes til ikke at drikke væske fire timer før og to timer efter indgivelse af Uro-BCG i blæren. Umiddelbart før indgivelsen er det nødvendigt at gå på toilettet for at lade vandet.

Det er ønskeligt, at det administrerede stof forbliver i blæren i to timer. For bedre fordeling af Uro-BCG-præparatet bør patienten ofte ændre kropsstilling - for eksempel vende sig om på mave og ryg hvert 15. minut. To timer efter administrationen kan blæren tømmes, mens man sidder.

Det anbefales at drikke mere væske i to dage efter proceduren (hvis der ikke er kontraindikationer).

[ 14 ]

Brug Uro-BCG under graviditet

Lægemidlet Uro-BCG anvendes ikke til behandling af gravide og ammende patienter.

Kontraindikationer

Uro-BCG kan ikke anvendes:

• hvis der er en tendens til, at kroppen får en allergisk reaktion på administrationen af lægemidlet;
• hvis patienten tidligere har lidt af tuberkulose;
• hvis Mantoux-testen resulterede i udvikling af en lokal reaktion med en diameter på 17 mm eller mere;
• hvis patienten tidligere har gennemgået strålebehandling af blæren;
• i tilfælde af medfødt eller erhvervet immundefekt forbundet med leukæmi, HIV, lymfom;
• under behandling med cytostatika, eller under brug af strålebehandling eller immunsuppressiv behandling;
• i forskellige dekompenserede tilstande;
• i barndommen.

En relativ kontraindikation er forekomsten af blodig udflåd under blærekateterisering.

[ 11 ], [ 12 ]

Bivirkninger Uro-BCG

Uro-BCG-infusion ledsages næsten altid af bivirkninger af varierende sværhedsgrad. De mest almindelige negative symptomer er:

• inflammatorisk proces i blæren, hyppig vandladning, smerter under vandladning, obstruktion af urinvejene;
• granulomatøs prostatitis, betændelse i testiklerne;
• febertilstand med temperaturstigning til 38,5°C, influenzalignende tilstand, svaghed, septisk tilstand, infektion i implantater (artroproteser, vaskulære implantater);
• kvalme, hepatitis;
• anæmi, cytopeni;
• miliær lungebetændelse, pulmonært granulom;
• hududslæt, abscesser;
• ledsmerter, knoglemarvsskade, osteomyelitis;
• nedsat blodtryk, infektiøse vaskulære komplikationer;
• hævelse af øjenlågene, hoste;
• Reiters syndrom, karakteriseret ved betændelse i øjets bindehinde, asymmetrisk oligoartritis og betændelse i blæren.

[ 13 ]

Overdosis

I tilfælde af overdosis af Uro-BCG kan der observeres en stigning i bivirkninger.

Symptomatiske lægemidler og antibiotika anvendes til behandling.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ]

Interaktioner med andre lægemidler

I perioden med Uro-BCG-behandling må du ikke tage antituberkulosemedicin såsom Ethambutol, Streptomycin, PAS, Rifampicin, Isoniazid. Du bør heller ikke tage fluorquinolon-antibiotika, gentamicin, doxycyklin, da mykobakterier kan være følsomme over for de anførte lægemidler.

Uro-BCG er ikke kompatibel med hypotoniske og hypertoniske opløsninger.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Opbevaringsforhold

Uro-BCG-pakker opbevares i et særligt rum i et aflåst køleskab, utilgængeligt for børn og uautoriserede personer, der ikke er relateret til sundhedspersonale. Temperaturregimet for opbevaring af lægemidlet er fra +2 til +8°C. Lægemidlet må ikke fryses.

Den fortyndede Uro-BCG-suspension skal anvendes straks.

Hvis suspensionen kommer på huden, er det nødvendigt at behandle den med 0,5% kloramin og varmt rindende vand med vaskemiddel.

Hvis suspensionen ved et uheld spildes på gulvet, skal den neutraliseres med 5% kloramin.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Holdbarhed

Hætteglas med Uro-BCG kan opbevares i op til 2 år, hvis antallet af levedygtige bakterier i præparatet er mindre end 5*108 ^CFU i hætteglasset.

Hætteglas med Uro-BCG opbevares i op til 3 år, hvis antallet af levedygtige bakterier i præparatet overstiger 5*108 ^CUE i hætteglasset.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]