Remicade

Remicade er et lægemiddel med immunsuppressiv aktivitet. Lægemidlet interagerer med opløselige og transmembrane varianter af human tumornekrosefaktor-α og svækker dets aktivitet, hvorved der dannes et stabilt kompleks.

Infliximab er et hybrid (IgGl) monoklonalt antistof med stærk affinitet for transmembrane og opløselige former af TNFα-faktoren, men denne lægemiddelkomponent kan ikke neutralisere aktiviteten af lymfotoksin-α (TNFβ-faktor).

[ 1 ]

Indikationer Remicade

Det anvendes i den aktive fase af leddegigt og regional enteritis. Det kan også anvendes til psoriasis, ankyloserende spondylitis, colitis ulcerosa og psoriasisgigt.

[ 2 ]

Udgivelsesformular

Lægemidlet produceres i form af et lyofilisat, der anvendes til fremstilling af intravenøs injektionsvæske - i hætteglas med 20 mg. Der er 1 sådant hætteglas i en pakke.

Farmakodynamik

Når infliximab-komponenten testes in vivo, danner den ret hurtigt stabile, fungerende komplekser med humant TNFα, hvilket resulterer i et tab af TNFα-elementets bioaktivitet.

Yderligere tests viser, at den aktive komponent i Remicade reducerer infiltration af inflammatoriske celler og reducerer inflammationsmarkører i de berørte områder af tarmen. Endoskopisk undersøgelse afslører heling af tarmslimhinden.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Dosering og indgivelse

Lægemidlet skal anvendes under lægeligt tilsyn; lægen skal have succesfuld erfaring med behandling og diagnosticering af gigt (psoriasis eller leddegigt), ankyloserende spondylitis eller tarmlæsioner af inflammatorisk karakter.

Stoffet skal administreres intravenøst via en pipette i mindst 2 timer. Proceduren skal udføres med en maksimal hastighed på 2 ml pr. minut - gennem et infusionssystem udstyret med et indbygget apyrogent filter (sterilt), som har svag proteinsyntetiserende aktivitet.

I tilfælde af leddegigt er det nødvendigt først at administrere 3 mg/kg Remicade. Denne dosis bør gentages efter 0,5 og 1,5 måneder. Derefter bør medicinen anvendes med 2 måneders intervaller. Hvis det ønskede resultat ikke opnås, er det nødvendigt at afgøre, om det er hensigtsmæssigt at bruge denne medicin. Lægemidlet bør ordineres i kombination med methotrexat.

Ved colitis ulcerosa administreres initialt 5 mg/kg af lægemidlet. Den samme dosis administreres efter de næste 0,5 og 1,5 måneder. Proceduren udføres derefter med 2 måneders intervaller. Dosis kan også øges til 10 mg/kg. Udvikling af klinisk signifikante effekter observeres inden for 3,5 måneder. Hvis der ikke er nogen effekt, er det nødvendigt at beslutte, om behandlingen skal fortsættes.

Ved psoriasisgigt anvendes 5 mg/kg af lægemidlet i den indledende fase, og proceduren gentages derefter efter 0,5 og 1,5 måneder. Senere bør lægemidlet administreres med intervaller på 1,5-2 måneder. Det er tilladt at kombinere stoffet med methotrexat.

Brug af lægemidlet til aktiv regional enteritis (svær eller moderat) hos voksne - 1-gangs dosis på 5 mg/kg. Hvis der ikke er noget resultat efter den første administration af lægemidlet i 14 dage, bør det ikke ordineres igen. Hvis der udvikles en positiv effekt, kan følgende terapeutiske regimer anvendes:

• Efter 0,5 og 1,5 måneder anvendes en dosis svarende til den 1. infusion, og derefter gentages proceduren med 8 ugers intervaller. Om nødvendigt kan dosis øges til 10 mg/kg;
• administration af lægemidlet kun i tilfælde af tilbagefald af sygdommen, hvis der er gået op til 4 måneder siden første brug.

Behandling af aktiv regional enteritis (moderat eller svær) hos personer under 18 år involverer brug af lægemidlet i en initialdosis på 5 mg/kg. Nye procedurer udføres efter 0,5 og 1,5 måneder, og derefter administreres lægemidlet med 8 ugers pauser. Om nødvendigt kan dosis øges til 10 mg/kg. Remicade kombineres med methotrexat, immunmodulatorer-6-mercaptopurin og azathioprin. Hvis det ønskede resultat ikke opnås efter 2,5 måneder, kan brugen af lægemidlet seponeres.

En enkelt dosis til regional enteritis med fisteldannelse (til voksne) er 5 mg/kg. Gentagne infusioner udføres efter 0,5 og 1,5 måneder. Hvis der ikke er noget resultat efter 3 procedurer, bør yderligere behandling ophøre. Hvis effekten er positiv, kan følgende behandlingsregimer anvendes:

• gentagne infusioner efter 0,5 og 1,5 måneder, og derefter procedurer med 8 ugers pauser;
• anvendelse i tilfælde af tilbagefald af patologi, forudsat at intervallet er op til 4 måneder.

Ved Bechterews sygdom anvendes først en dosis på 5 mg/kg. Senere anvendes lægemidlet efter 0,5 og 1,5 måneder. Efter 3 sådanne procedurer udføres infusioner med 6-8 ugers pauser. Behandlingen bør ikke fortsættes, hvis der ikke observeres et resultat efter 1,5 måneder.

Ved psoriasis kræves initialt 5 mg/kg af stoffet. Gentagne infusioner udføres efter 0,5 og 1,5 måneder, og derefter udføres de med en 2-måneders pause. Yderligere brug anbefales ikke, hvis der ikke er noget resultat inden for 3,5 måneder efter 4 infusioner.

I tilfælde af tilbagefald af leddegigt eller regional enteritis kan medicinen administreres igen inden for 4 måneder efter den sidste infusion.

I tilfælde af sygdomme med en positiv effekt af Remicade, bør den samlede behandlingsvarighed vælges af en læge.

Det er forbudt at blande lægemidlet med andre lægemidler i ét infusionssystem. Hvis der er partikler i opløsningen, er det forbudt at bruge den. Ubrugte rester af lægemidlet skal destrueres.

[ 10 ]

Brug Remicade under graviditet

Det er forbudt at bruge lægemidlet under graviditet.

Kontraindikationer

Vigtigste kontraindikationer:

• alvorlig intolerance over for medicinske elementer;
• klinisk tydelige infektiøse læsioner eller abscesser;
• laktationsperiode;
• sepsis.

[ 7 ], [ 8 ]

Bivirkninger Remicade

Mulige bivirkninger af medicinen omfatter:

• CNS-relaterede lidelser: apati, nervøsitet og døsighed, svær angst, psykose, depression og svimmelhed, samt hovedpine og hukommelsestab;
• dysfunktion af sanseorganerne: endoftalmitis, konjunktivitis eller keratokonjunktivitis;
• problemer med åndedrætsaktivitet: lungeødem, bronkitis, pleuritis, dyspnø, bronkial spasme, bihulebetændelse og næseblod, samt lungebetændelse, tegn på allergi og infektion, der påvirker de øvre luftveje;
• lidelser i det urogenitale system: hævelse og infektioner i urinvejsområdet;
• lidelser forbundet med det kardiovaskulære systems funktion: perifer blodgennemstrømningsforstyrrelse, hæmatom eller ekkymose, bradykardi, hedeture, vaskulære spasmer og besvimelse, samt tromboflebitis, petekkier, arytmi, hjertebanken, cyanose og en stigning eller et fald i blodtrykket;
• skade på det hæmatopoietiske system: leukopeni, trombocytopeni, neutro- og lymfocytopeni, samt anæmi, lymfocytose eller lymfadenopati;
• Mave-tarmsymptomer: diarré, fordøjelsesbesvær, cheilitis, cholecystitis, diverticulitis og mavesmerter. Derudover gastroøsofageal refluks, forstoppelse, kvalme og leverdysfunktion;
• lidelser, der påvirker epidermis: urticaria, seborré, udslæt, vorter, kløe og tør hud. Derudover alopeci, hyperhidrose og hyperkeratose, samt erysipelas, bulløse udslæt, svampedermatitis, hudpigmenteringsforstyrrelser og furunkulose.

Sammen med dette kan følgende negative tegn bemærkes: smerte- eller infusionssyndromer, muskelsmerter, periorbitalt ødem, lægemiddelinduceret lupus, forekomst af infektioner, ledsmerter, dannelse af autoantistoffer og negative manifestationer i infusionszonen.

[ 9 ]

Interaktioner med andre lægemidler

Det er forbudt at kombinere lægemidlet med abatacept.

Plasmaparametrene for Remicade stiger, når det kombineres med methotrexat. Derudover falder dannelsen af antistoffer mod lægemidlets aktive bestanddel med en sådan kombination.

[ 11 ]

Opbevaringsforhold

Remicade skal opbevares utilgængeligt for børn. Det er forbudt at fryse medicinen. Temperaturværdierne er i området 2-8°C.

[ 12 ]

Holdbarhed

Remicade kan anvendes i en periode på 3 år fra salgsdatoen af lægemidlet.

[ 13 ]

Ansøgning til børn

I pædiatri (børn over 6 år) ordineres Remicade kun til behandling af colitis ulcerosa og regional enteritis.

Der er ingen data om, hvorvidt lægemidlet er sikkert og effektivt til brug hos pædiatriske patienter med gigt (psoriasis, idiopatisk juvenil eller reumatoid juvenil), psoriasis eller ankyloserende spondylitis.

[ 14 ], [ 15 ]

Analoger

Lægemidlets analoger er Simponi, Enbrel med Humira og Enbrel Lio.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Anmeldelser

Remicade får generelt gode anmeldelser på medicinske fora. Det rapporteres, at smerterne forsvinder helt efter brug. Nogle patienter er dog bekymrede for, at lægemidlet kan være vanedannende.

[ 21 ]