Gensoulin N

Gensulin N er et hypoglykæmisk lægemiddel, der indeholder insulin.

[ 1 ]

Indikationer Gensulina N

Det bruges til behandling af personer med diabetes mellitus, som kræver brug af insulin.

Udgivelsesformular

Lægemidlet frigives som en injektionssuspension i glasflasker med et volumen på 10 ml (1 flaske i æsken). Det produceres også i patroner med en kapacitet på 3 ml (5 stk. i pakken).

Farmakodynamik

Gensulin H er et rekombinant humant isofaninsulinlægemiddel, der produceres ved hjælp af genteknologier, der anvender genetisk modificerede, ikke-patogene stammer af E. coli.

Insulin er et hormon, der produceres af bugspytkirtelceller. Det er involveret i kulhydrat-, fedt- og proteinstofskiftet – for eksempel reducerer det blodsukkerniveauet. Insulinmangel i kroppen fører til diabetes.

Insulin administreret ved injektion har en virkning, der ligner den af det hormon, som kroppen producerer.

Farmakokinetik

Virkningen af lægemidlet begynder en halv time efter injektionen. Peakindikatorer for den terapeutiske effekt ses i perioden 2-8 timer fra administrationstidspunktet, og dens samlede varighed er 24 timer og bestemmes af størrelsen af den anvendte portion.

Hos en rask person syntetiseres omkring 5% af insulin med blodprotein. Tilstedeværelsen af insulin i cerebrospinalvæsken er blevet registreret - i værdier svarende til cirka 25% af niveauet fundet i blodserum.

Insulinudvekslingsprocesser finder sted i nyrerne og leveren. En lille del af stoffet metaboliseres i fedtvæv og muskler. Metabolismen hos diabetikere forløber på samme måde som metaboliske processer hos en rask person.

Udskillelsen af stoffet sker via nyrerne. Spormængder af lægemidlet udskilles med galden. Komponentens halveringstid er ca. 4 minutter.

Lever- eller nyresygdomme kan forsinke insulinudskillelsen. Hos ældre mennesker foregår insulinudskillelsen langsommere, hvilket er grunden til, at lægemidlets hypoglykæmiske effekt forlænges.

[ 2 ]

Dosering og indgivelse

Der findes mange forskellige behandlingsregimer, der bruger humant insulin. Lægen vælger den mest passende behandlingsmetode til hver patient under hensyntagen til patientens behov for insulin. Baseret på den valgte blodsukkerkoncentration vælger lægen den passende dosis og type insulinmedicin til en specifik patient.

Gensulin administreres subkutant. Kun i særlige tilfælde er intramuskulær administration tilladt. Lægemidlet bør anvendes 15-30 minutter før måltider. I dette tilfælde skal lægemidlet tages ud af køleskabet 10-20 minutter før injektionen - så lægemidlet varmes op til stuetemperatur.

Før brug af stoffet skal patronen eller hætteglasset med insulin omhyggeligt inspiceres. Injektionssuspensionen skal have et uigennemsigtigt, ensartet udseende (mælkeagtig eller ensartet uklar). Det er forbudt at bruge en suspension, der forbliver gennemsigtig efter blanding, eller hvis der opstår et hvidt bundfald i bunden af beholderen. Derudover må medicinen ikke anvendes i situationer, hvor flager af stoffet flyder inde i patronen/hætteglasset efter blanding, eller hvor små partikler forbliver på dets vægge (dette giver medicinen et frossent udseende). Det er også yderst vigtigt at sikre, at nålen ikke trænger ind i karrets lumen, når injektionen administreres.

Injektioner af medicin gennem sprøjter.

Specielle sprøjter med doseringsmarkeringer kan bruges til insulininjektioner. Hvis engangsnåle og -sprøjter ikke er tilgængelige, kan genanvendelige nåle og sprøjter anvendes (de steriliseres før hver ny procedure). Der bør anvendes én type sprøjte fra én producent. Derudover er det altid nødvendigt at kontrollere, om den anvendte sprøjte er kalibreret i overensstemmelse med den anvendte mængde insulin.

Det er nødvendigt at ryste flasken med suspensionen, indtil den får et mælkeagtigt eller uklart, homogent udseende.

Insulin skal injiceres over mindst 5 sekunder, efter at stemplet på den anvendte sprøjte først er trykket helt i bund. Efter at nålen er fjernet, skal en tampon dyppet i alkohol påføres injektionsstedet i et par sekunder. Huden i injektionsområdet må ikke tørres af.

For at undgå skader på hud og subkutant væv skal hver ny injektion udføres på et nyt sted - hver af dem skal være i en afstand af 1-2 cm fra den forrige.

Brug af Gensulin i patroner til specielle sprøjtepenne.

Medicinpatronerne bruges sammen med genanvendelige penne af typen "Pen". Når pennen fyldes, nålen sættes på og medicinen injiceres, er det nødvendigt nøje at følge instruktionerne i producentens manual. Om nødvendigt kan stoffet trækkes fra patronen ind i en standard insulinsprøjte.

Brug Gensulina N under graviditet

Insulin kan ikke krydse moderkagen.

Patienter, der har udviklet diabetes før eller under graviditeten (gestationsdiabetes), skal nøje overvåge kulhydratmetabolismen i hele denne periode. Kroppens behov for insulin kan falde i 1. trimester og stige i 2. og 3. trimester. Efter barnets fødsel falder patientens behov for insulin kraftigt, hvilket øger sandsynligheden for hypoglykæmi. I den forbindelse er det meget vigtigt at overvåge glukoseniveauet nøje.

Der er ingen begrænsninger vedrørende brugen af Gensulin under amning. Ammende kvinder kan dog have brug for at ændre doseringen af lægemidlet og kosten.

Kontraindikationer

Vigtigste kontraindikationer:

• hypoglykæmi;
• tilstedeværelsen af alvorlig følsomhed over for lægemidlet og dets komponenter (de eneste undtagelser er tilfælde af brug af desensibiliserende behandling);
• intravenøs administration af medicin.

Bivirkninger Gensulina N

En bivirkning af lægemidlet er hypoglykæmi - det observeres oftest under insulinbehandling. Denne sygdom udvikler sig i tilfælde, hvor den anvendte dosis insulin er mange gange større end det eksisterende behov for dets modtagelse. Ved alvorlige anfald af denne sygdom (især med deres gentagne udvikling) er skade på nervesystemets funktion mulig. Hypoglykæmi, som er langvarig eller alvorlig, kan være livstruende for patienten.

Symptomer på moderat hypoglykæmi omfatter svimmelhed, sult, hyperhidrose, angst, svære rystelser og prikken i fødder, håndflader, tunge eller læber. Der kan også være en følelse af forvirring eller døsighed, nedsat årvågenhed eller søvn, sløret syn, depression, mydriasis, irritabilitet og taleverstyrtelser. Alvorlige manifestationer omfatter bevidsthedstab, desorientering og anfald.

Hos mange patienter forudgås udviklingen af tegn, der viser en mangel på glukoseforsyning til hjernevævet (forekomsten af neuroglykopeni), af symptomer på adrenerg modregulering. Normalt gælder det, at jo hurtigere og i større mængder blodglukoseniveauet falder, desto mere intens er modreguleringen, og dens karakteristiske manifestationer bliver mere udtalte.

Synsforstyrrelser kan også forekomme. En betydelig ændring i blodsukkerniveauet kan resultere i forbigående synsforstyrrelser på grund af forbigående ændringer i turgor, samt brydningsforstyrrelser i linseområdet.

Risikoen for progression af diabetisk retinopati reduceres ved at opnå langvarig glykæmisk kontrol. Imidlertid kan øget intensitet af insulinbehandling sammen med et kraftigt fald i blodsukkerniveauet føre til en forværring af sygdommen. Hos personer med proliferativ retinopati (især dem, der har gennemgået laserfotokoagulationsprocedurer) kan alvorlig hypoglykæmi forårsage forbigående blindhed.

Som med al anden insulin kan der udvikles lipodystrofi på injektionsstedet, hvilket reducerer lægemidlets absorptionshastighed fra dette sted. Regelmæssig variation af injektionssteder inden for det begrænsede injektionsområde kan reducere eller forhindre dette fænomen.

Tegn på injektionsstedet for lægemidlet, såvel som allergisymptomer - herunder hævelse, rødme i huden, kløe, smerte, hæmatom, hævelse, nældefeber eller betændelse. De fleste milde reaktioner på insulinvirkning, der opstår på injektionsstedet, forsvinder ofte inden for et par dage eller uger.

En allergi over for insulin, som er generaliseret (dette inkluderer alvorlige former for lidelsen), manifesterer sig i form af dyspnø, udslæt over hele kroppen, nedsat blodtryk, hvæsen, hyperhidrose og øget hjertefrekvens.

Umiddelbare manifestationer af intolerance optræder sporadisk. Blandt dem er reaktioner som generaliserede hudsymptomer, bronkiale spasmer, Quinckes ødem, nedsat blodtryk og shock, hvilket kan være livstruende for patienten.

Blandt andre tegn fremhæves dannelsen af antistoffer mod insulin som reaktion på dets brug. Lejlighedsvis kan tilstedeværelsen af antistoffer fremkalde behovet for at ændre lægemidlets dosis for at forhindre udvikling af hyper- eller hypoglykæmi.

Insulin kan forårsage natriumretention i kroppen og udvikling af ødem, især i situationer hvor øget intensitet af insulinbehandling forbedrer en tidligere utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

[ 3 ]

Overdosis

Insulinforgiftning forårsager tegn på hypoglykæmi, herunder svimmelhed, apati, sult, desorientering, angst eller forvirring, samt muskeltremor, opkastning, øget puls, hyperhidrose og hovedpine. Moderat hypoglykæmi kan elimineres ved at spise kulhydratrige fødevarer eller drikke søde væsker. Det er også nødvendigt at hvile sig lidt. Patienter bør altid medbringe glukose, sukkerknalder eller slik. Det er forbudt at spise chokolade, fordi fedtet i chokolade forhindrer absorptionen af glukose.

Ved svær hypoglykæmi forekommer kramper, bevidsthedstab observeres, og død kan indtræffe. Patienten i koma får glukose intravenøst.

Ved forgiftning med Gensulin kan hypoglykæmi ledsages af tegn på hypokaliæmi, som derefter udvikler sig til myopati. Hvis der observeres alvorlig hypokaliæmi, hvor patienten ikke er i stand til at indtage føde oralt, er det nødvendigt at administrere glukagon intramuskulært (1 mg) eller glukoseopløsning intravenøst. Når bevidstheden vender tilbage, skal patienten spise. Derudover kan der være behov for at fortsætte indtagelsen af kulhydrater med efterfølgende overvågning af blodsukkerniveauet, da hypoglykæmi kan udvikle sig, selv efter at patienten er kommet sig.

Interaktioner med andre lægemidler

Gensulin N må ikke kombineres med insuliner af animalsk oprindelse, såvel som med biosyntetiske insuliner fra andre producenter.

Et stort antal lægemidler (herunder hjerte- og blodtrykssænkende lægemidler, lægemidler, der sænker serumlipidniveauer, lægemidler, der anvendes ved sygdomme i bugspytkirtlen, antikonvulsiva, visse antidepressiva, antibakterielle lægemidler, salicylater og oral prævention) har en effekt på insulinaktiviteten og effektiviteten af insulinbehandling.

Medicin og stoffer, der øger insulinets virkning: MAO-hæmmere (antidepressiva), chloroquin, β-adrenerge blokkere, clonidin med methyldopa og salicylater, samt ACE-hæmmere, pentamidin, tetracyklin med cyclophosphamid, anabolske steroider, ethylalkohol, sulfonamider og antibiotika fra quinolonkategorien.

Medicin, der reducerer insulins effektivitet: østrogener (herunder p-piller), heparin, dobutamin med phenytoin og diltiazem, samt kortikosteroider, phenothiaziner, bugspytkirtelhormoner, niacin med calcitonin, antivirale lægemidler, der anvendes til behandling af HIV, og thiaziddiuretika.

Et øget behov for insulin kan observeres ved brug af lægemidler, der har en hyperglykæmisk effekt - blandt disse er skjoldbruskkirtelhormoner, GCS, thiazider, STH, danazol og β2-sympatomimetika (blandt disse er salbutamol med ritodrin og terbutalin).

Reduktionen i behovet for medicin svækkes ved brug af lægemidler, der har en hypoglykæmisk effekt - heriblandt salicylater (f.eks. aspirin), alkoholholdige drikkevarer, ikke-selektive β-blokkere, oralt indtagne antidiabetika, nogle ACE-hæmmere (herunder enalapril med captopril) og også nogle antidepressiva (MAO-hæmmere).

Stoffer, der er somatostatinanaloger (såsom lanreotid eller octreotid), er i stand til både at reducere og øge kroppens behov for insulin.

Når Gensulin anvendes i kombination med pioglitazon, kan der forekomme symptomer på hjertesvigt, især hos personer med risikofaktorer for sidstnævnte. Hvis en sådan kombination er nødvendig, bør patienten konstant overvåges for symptomer på hjertesvigt og ødem, samt vægtøgning. Hvis hjertesymptomerne begynder at forværres, bør pioglitazon seponeres.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Opbevaringsforhold

Gensulin H skal opbevares utilgængeligt for børn og sollys. Det er forbudt at fryse lægemidlet. Opbevaringstemperaturen skal være mellem 2 og 8 °C.

Holdbarhed

Gensulin N må anvendes inden for 24 måneder fra udgivelsesdatoen for det terapeutiske lægemiddel. Åbnet emballage kan opbevares ved temperaturer på højst 25 °C i 42 dage.

Ansøgning til børn

Der er utilstrækkelige data vedrørende brugen af lægemidlet i pædiatri.

Analoger

Analogerne til lægemidlet er lægemidlerne B-insulin, Monodar og Rinsulin med Vosulin og Monotard, og derudover Insuman, Protafan og Humulin nph med Pharmasulin.

[ 7 ], [ 8 ]